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注射座（zuò）耐穿刺（cì）性和（hé）穿刺落屑測試儀
一、核心測試功能（néng）
耐穿刺性測試
原理：通過機械驅動穿刺（cì）針（外徑0.7mm專（zhuān）用針（zhēn）14）以設定速度（0-200mm/min可調）、角度（垂直90°為主）反複穿刺注射座（通常≥1000次），模擬長期臨床使用場景。
性能驗證：穿刺後施加50kpa和200kpa壓力各30秒，檢測注射（shè）區是否泄（xiè）漏（液滴形成（chéng）數量）或結構破損。
穿刺落屑檢測
落（luò）屑收集：穿刺過程中同步注射純化水（每10次穿刺注入1mL），通過布氏漏鬥和快速濾（lǜ）紙收集流經導管的液體。
落屑判定（dìng）：在5倍放大條件下人工計（jì）數濾紙上的可見落屑（xiè）（≥10μm顆粒），合格標準為全程落屑總量≤20粒。
二、核心參數
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模塊 |
技術參數/功能 |
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控製係統 |
PLC控製係統（tǒng） |
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操作界麵（miàn） |
7寸彩色觸摸屏，中英文切換 |
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加載壓力 |
0-500kpa，精度：±0.5％FS（可（kě）定製其他量程和精度） |
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刺穿速度 |
0-100mm/min可任（rèn）意設置，設計值範圍：0-200mm/min |
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測試樣品 |
驅動電機均勻旋轉不同（tóng）位置刺穿落絮，完全（quán）采用全自動（dòng）旋轉功能，減（jiǎn）少人（rén）工操作 |
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附加功（gōng）能 |
刺穿後在一定的壓力下，是否泄漏試（shì）驗項目測試 |
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軟件 |
1套含操（cāo）作視頻 |
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電源 |
220V，50Hz |
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重（chóng）量 |
46.7kg |
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外（wài）形尺寸（cùn） |
500*420*750（mm） |
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夾具1套，布氏漏鬥 |
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刺穿和樣品旋（xuán）轉均采用高精（jīng）度滾珠絲杆個高精度電機驅動，精度0.01mm |
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魯爾接頭1套（安裝試樣），若（ruò）有其他規格產品可聯係91视频网銷售定製其（qí）他規格免費製定 |
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三、執行標準及標準化操作流程
符合標準（zhǔn）
YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020
試驗儀（yí）器
1）試（shì）驗用（yòng）針:符合（hé）YY 0881規定的植入式給藥裝置專用注射針，外徑0. 7 mm。
2）注射器：符合GB 15810,規（guī）格為5mL。
3）水:純化水。
4）快速濾紙（zhǐ）。
5）布氏（shì）漏鬥。
試驗步驟（zhòu）
1）如果注射座與導管是（shì）分離的，按使用說明書提（tí）供的方法連接。使導管末端置於（yú）快速濾紙及布（bù）氏漏鬥上方，以使試驗中的注（zhù）入液經過（guò）濾紙過（guò）濾。
2）用丙酮擦拭各試（shì）驗用針晾（liàng）幹。
3）將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公（gōng）稱容量。
4）用裝配好的試驗用針向給（gěi）藥裝（zhuāng）置（zhì）的注射座的（de）注射區反複穿（chuān）刺，穿刺點分布應盡（jìn）量（liàng）均勻。每穿（chuān）刺10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注（zhù）入5 mL水。
5）更換一支新的試（shì）驗用針，直至（zhì）完成1 000次或（huò）標稱的最大穿刺次（cì）數。 在5倍（bèi）放大（dà）條件下，檢（jiǎn）驗濾紙上（shàng）是否有穿刺過程中所產生的落屑並對其計數。
6）將注射座的注射（shè）區向下懸置，從導管給藥（yào）端分別施（shī）加50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄注射區形成的（de）液滴。
四、應用場景與意義
質控（kòng）合規：強製滿足YY 0332-2011對植入式給藥裝置的安全認證要求。
風險（xiǎn）預（yù）防：避免臨（lín）床因落屑栓塞（sāi）或密封失效導致感（gǎn）染、堵管等並發症。
研發優化：對比矽膠（jiāo）/橡膠等材料的抗穿（chuān）刺性能，改進注射座設計（jì）。
五、配置清單
主機1台；
測試軟件1套；
說明書1份;
合（hé）格證1份;
保修（xiū）卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源（yuán）線（xiàn）1根;
扳手1套;
宣傳冊（cè）若幹;
250ml玻璃量杯1個;
布氏漏鬥1個;
