無菌（jun1）導（dǎo）絲抗彎曲破壞測試儀

無（wú）菌導絲抗（kàng）彎（wān）曲破壞（huài）測試儀

無菌導絲抗彎（wān）曲破壞測試儀采用7寸威綸通（tōng）液晶（jīng）觸控顯示屏，中英文菜（cài）單顯示（shì）。公稱規格、設定載荷、打印設定（dìng）、測試、上行、下（xià）行、時（shí）間（jiān）、標定。由鍵盤與觸摸控製液晶顯（xiǎn）示屏上的菜單，機載（zǎi）打印測試（shì）結（jié）果（guǒ）。

標準：符（fú）合（hé）YY0450.1-2020標準中相關條款設（shè）計製造。

技術指標

公稱規格：根據客戶要求 

圓柱體直徑（jìng）：1-30MM，精度：±1%；

兩個圓柱體距離（lí）：1D-3D之間（單（dān）位（wèi）MM）

設（shè）定時間:1s～60min,   客戶任意設置，精度（dù）：0.2S

儀器Z身（shēn）免F依（yī）標準：規定（dìng）升級服（fú）務。

設備（bèi）免F保修期為1年。

附錄G(規範性（xìng）附錄)

導絲的抗彎曲破壞試驗方（fāng）法

G.1 原（yuán）理

導絲的試（shì）驗部分反複承受反（fǎn）向（xiàng）彎曲和伸（shēn）直, 然後（hòu）檢查損壞和塗層剝落。

G.2儀器

試（shì）驗裝置,由兩個（gè）剛性圓柱體組成（chéng）其直徑（jìng）為導絲（sī）*外徑D(見82)的20倍, 在（zài）定位時應使兩（liǎng）模（mó）型之間有一為導絲*外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當的基於風險的臨床論證對器械的每（měi）一部分進行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體。

G.3 程序

G.3.1 末端（duān）試驗

G311選擇導絲末端部分作（zuò）為試驗段（duàn）試驗段包（bāo）括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。

G312將導絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置(G2)的一個圓柱體上,並沿相反方向繞在第二個圓柱（zhù）體上。(見圖G1)

G313將（jiāng）導絲從圓柱體上取下使其伸直重複彎曲與伸直程序（xù）共20個（gè）循環。檢查由彎曲過（guò）程產生的缺陷（xiàn）和損壞。另外檢查帶塗層導絲（sī）上塗層的（de）剝落痕跡。

G.32導絲的試驗,不包括末端

選擇導絲上不包括鄰近端或末端（duān）的部分（fèn）,進行G312和G313的試驗程序。

G.4 試（shì）驗報告

試驗報告（gào）應包括下列信息:

a) 導（dǎo）絲的識別;

b)芯絲連接（jiē）點的任何損壞而造（zào）成的自由伸展或導（dǎo）絲的任何部分分離為兩段或多段（duàn）損壞的描述（shù）;

c)塗層（céng）導絲是否有任何塗層剝落的描述;

d)如果（guǒ）直徑產生了偏離適當的基於風險的臨床論證。