導管導絲破裂測（cè）試夾具

導管導絲破（pò）裂測試夾具

一、核（hé）心結構與技術規格

‌圓柱載體係（xì）統‌：
不鏽鋼圓柱體直徑為導絲最大外徑的10倍（如外徑0.89mm導絲對（duì）應8.89mm圓柱），允許基於臨床風險論證（zhèng）調整直徑。

支（zhī）撐架固定圓柱體兩端，確保測試穩（wěn）定性。

固定點采用圓柱體側壁開孔設計，用於（yú）鎖緊導絲末端。

‌精密製造要求‌：
夾（jiá）具材質為醫用級316L不鏽鋼，標配規格（gé）覆蓋2.54–9.65mm等9種外徑，適配（pèi）0.30–1.27mm導絲（sī）。

二、執行（háng）標準與（yǔ）原理

將導絲纏繞在一圓柱形模型上，然後展開並檢查破裂情況，完全符合YY0450.1-2020標準（zhǔn）中相關條款（kuǎn）設計（jì）製造。

三、工裝

1圓柱（zhù）體,其直徑是導絲最大外徑D(見82)的10倍。可用適當的基於風險的臨床論證(見圖F1中1)使用不同直徑的圓柱體。

2支撐架（jià）用於支撐圓柱體（tǐ）的（de）兩端(見圖F1中3)。

3固定點,圓柱體上的孔(見圖F1中4)用於固（gù）定導絲(見圖F1中2)。

4將圓柱體(F21)裝入（rù）支（zhī）撐架(F22)內

5將導絲末端插入圓柱體(F23)的孔中固定導絲。轉第一圈時握持住。

6通過轉動手柄並（bìng）握緊導絲將導絲（sī）緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈，有適（shì）當的基於風（fēng）險的臨床論證也可減少（shǎo）編繞圈數。

7展開導絲並檢查由此引起的破裂。在固定處和第一圈上產生的破裂不計；

8夾具規格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不鏽鋼製造;

四、標準化測試流程

‌試（shì）樣裝夾‌：

導絲末端（duān）插入圓柱體固定（dìng）孔，首圈纏繞時手動握持防（fáng）滑脫。

轉動手柄（bǐng）緊密纏繞至少8整圈（基於風（fēng）險論證可減至5圈）。

‌破裂評估‌：

展開導絲檢查表麵破裂及塗層（céng）剝落，排除固定點與（yǔ）首圈損傷。

微觀結構（gòu）檢測需結合顯微（wēi）鏡觀察裂紋擴展路。

試驗報告（gào）：

試驗報告應包括下列信（xìn）息（xī）: a)導絲的識別;

b)導絲是否發生破裂的描述;

c)如果直徑或（huò）圈數有偏離適當（dāng）的基於風險的臨床論證。

五、質量控製與創新應（yīng）用

‌研發優化‌：

對比不同材料（鎳鈦（tài）合金/聚合物塗層）在（zài）反複纏繞後的（de）破裂閾值，優化導絲柔韌性設計‌。

‌生產質控‌：

批量驗證符合（hé）YY0450.1-2020標準，確保臨床（chuáng）抗（kàng）彎曲安全性（xìng）。

智能化工裝集成數據采集係統，實時記錄載荷（hé）-位移曲線並自動（dòng）生成（chéng）合格率報告。

六、操作注意事項

纏繞時保持（chí）導（dǎo）絲與圓柱體切線方向一致，避（bì）免側（cè）向應力幹擾。

定期校準圓（yuán）柱體直徑公差（±1%）及夾具平行度（dù）。

七、配置清單

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

宣傳冊若幹;

不鏽鋼製造（zào）夾（jiá）具（規格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05）各1件（jiàn）;

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