電腦版注射器密合性負壓測（cè）試儀

電腦版注射器（qì）密（mì）合性負壓測試儀

 

注射器密合性負壓測（cè）試儀是（shì）醫（yī）療器械行業用於檢測注（zhù）射器器身密封性能的專業設備，通過模擬負壓環境評估注射器在抽液（yè）、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性。其（qí）核心原理、技術特征（zhēng）及標（biāo）準應用如（rú）下：

 

‌一、核心功能與工作（zuò）原理‌

‌功能定位‌
專用於檢（jiǎn）測注射器活塞組件與器身間的密封性，防止（zhǐ）藥液（yè）泄漏或（huò）空氣滲入，確保注射劑量準確性和無菌環境。適用於一次性無菌注射器、預灌封注射（shè）器、胰島素注射器等各類注射器產品‌。

 

‌工作原理‌

‌負壓（yā）生成‌：通過真空泵在（zài）密閉腔體（tǐ）或注射器內部建（jiàn）立穩定負（fù）壓（通常為-88kPa），模擬實際使用中（zhōng）的壓力環境‌。

‌泄漏監測‌：

‌氣泡檢測法‌（輔助）：將注射器浸入液體中施加（jiā）負壓，觀察活塞位置是否產生（shēng）連續（xù）氣泡‌。

‌數（shù）據記錄‌：高精度傳感器實時采集（jí）壓力數（shù）據，生（shēng）成測試曲線及（jí）報告‌。

 

‌二、技術特征與係統組成（chéng）‌

 

‌硬件配置‌

組件	功能說明
控製係統	PLC+Windows係統，雙係統切換（huàn）
操作界麵	12寸嵌入式（shì）工業電腦，中英文切換，WiFi連接
‌真空泵（bèng）係（xì）統‌	產生15L/min，真空度-80kpa 可調負（fù）壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調壓閥‌
‌壓力傳感器‌	-100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精（jīng）度，高（gāo）精度監測壓力變化（分辨率0.01kPa，誤差≤±1%）‌
‌夾具係統‌	適配0.1ml～200ml不同規格注射器（qì）‌
‌控（kòng）製終端‌	7寸觸摸屏（píng）（中英文界（jiè）麵），支持參數設置、實時曲線（xiàn）顯示和數據（jù）存儲‌
‌打（dǎ）印機‌	內置打印機，自動輸出測試結果（含（hán）壓力值、時（shí）間等）‌
保壓時間	1s～9999s可設
電源	AC 220V/50Hz
外形尺寸	550*460*410mm；

 

 

‌智能化控製‌

‌PLC/ARM控（kòng）製係統‌：實現自（zì）動抽壓、保（bǎo）壓計時（1s～9999s可設）及泄漏報警‌。

‌數（shù）據管（guǎn）理‌：支持U盤導出測試數據（jù），具備在線升級功能‌。

‌安全（quán）防護‌：過載停機、過熱保護（hù）‌。

 

‌三（sān）、測試標準與操作流程‌

‌核心（xīn）標準‌

‌國家標準‌：GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄E（負（fù）壓法）‌。

‌國際標準‌：ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌注射器》‌。

YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器（qì）

ISO8537-2016、

YY0497-2018

 

‌操作流程‌

‌試樣準備‌：注射器（qì）注入（rù）≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護帽密封‌。

‌安裝固定（dìng）‌：錐頭朝上垂直固定芯（xīn）杆，連接真空泵（bèng）管路並校（xiào）準氣密性（xìng）‌。

‌負壓測試‌：

啟動真空（kōng）泵，梯度降壓至-80kPa並保持60±5s‌1219。

實時監測壓力衰減及活（huó）塞區域氣泡產生情（qíng）況。

‌結果（guǒ）判定‌：

合格：無連續氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯杆（gǎn）無脫離‌。

不（bú）合格：泄漏導致壓力回升或可見氣泡溢出‌。

 

‌四、應用場景與行業需求‌

‌質量控製（zhì）‌

‌生產（chǎn）企業‌：用於生產線抽檢（jiǎn）及出（chū）廠檢驗（yàn），確保每批次產品符合（hé）GB/ISO密封標準‌。

‌質檢機構‌：第三方實驗室對市（shì）售注射器進行合規性抽查‌。

 

‌臨床安全關聯‌
密合性不足可能導致：

藥液汙染或劑量誤差；

空氣栓塞風（fēng）險（尤其（qí）靜脈注射）；

活塞脫離引發（fā）的操作故障‌。

 

‌五、選型與使用建議‌

‌設備選型要點‌

優先選擇符合GB 15810及ISO 7886標準的設備；

關注傳感器精度（推薦±0.05%FS以內）及負壓（yā）穩定性；

夾具需兼容企業產品線規（guī）格（如1ml胰島素注射器與50ml大容（róng）量注射器）‌。

‌維護要求‌

定期校準壓力傳感器（建議每年1次）；

真空泵（bèng）濾芯更換（根據使用頻率）；

避免測試液體滲（shèn）入氣路係（xì）統‌。

 

注射器密合性負壓測試儀通過量化密封性能指標，為醫療器械安全提供了核心保障。企業在選擇設備時需嚴格對標行業標準，並結合生產需求優化檢測流程，以規避臨床使用風險‌。

 

六，配置清單

主（zhǔ）機1台

測試（shì）軟件（jiàn）1套

說明書1本

電源線1根

合格（gé）證1份

保修開1份

宣傳冊1本