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單工（gōng）位 鹵化丁基橡膠（jiāo）塞墊片穿刺落屑和（hé）穿刺（cì）力測試
一，滿足標準
YBB00042005-2015CFDA
YBB00332004-2015
YBB00322004-2015
二（èr），主要參數：
1，穿刺（cì）力0-200N
2，PLC控製（zhì）係統（tǒng）
3，7寸觸摸屏操作界麵
4，中（zhōng）英文切（qiē）換
5，外形尺寸（cùn）：約500*500*450；
6，刺穿速度：0-100MM/MIN可任意設置，設計值範（fàn）圍：0-200MM/MIN
7，試驗（yàn）材料：豬腹部組織，帶皮
YBB00042005-2015CFDA藥包材（cái）標準
【穿刺落屑】取本品10個,照注射劑用膠塞（sāi）、墊片穿刺（cì）落屑測定法(YBB00332004-2015)*法測定，落屑數應不得（dé）過20粒。
【穿刺力】取本品10個，照注射劑用（yòng）膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00322004-2015)*法（fǎ）測定，平均穿刺力不得過75，且每個膠塞的穿刺力均（jun1）不得（dé）過80N，穿刺過程中不應有膠塞被推入瓶內。
測試（shì）步（bù）驟測定法
本法適用於注射劑用（yòng）膠塞、墊片穿刺落屑的測定。
穿刺落屑是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊（diàn）片所產生的，在沒有放大工（gōng）具幫助下觀察到的可（kě）見落屑數，以落腐數量計。
適用範圍:用於注射劑用適合規格的膠塞。
本法目的是（shì）測定不同注（zhù）射（shè）液用膠塞或凍幹膠塞穿刺落屑的相對趨勢關係，其結果受多種因素的影（yǐng）響，如（rú）膠塞優化過程（chéng），封蓋裝置類型，密封阻力，穿刺器大小，其鋒利程度，穿刺器上潤滑劑的數量和操作者視力好壞（huài）等。
基於上述（shù）原因，為（wéi）了得（dé）到可比較的結果，有必要控製以上影響（xiǎng）結果的因素，為此被測膠塞必（bì）須和己知穿刺落（luò）屑數的膠塞做同步比較試（shì）驗。
如果已（yǐ）知穿刺落屑數膠塞的結（jié）果與先前已（yǐ）知的結果具有一致性(即測試結果與已知落屑數相同或相差一粒)，則應判被測膠塞測得的結果有效。
儀器裝置
注（zhù）射劑瓶:與（yǔ）被測膠（jiāo）塞配套裝量50ml以上(含50ml)，20個(包括對照試驗)。
鋁蓋或鋁塑組合蓋:與被測膠塞配（pèi）套，20個。
手動封蓋機:與被測膠塞配套（tào），一（yī）把。
抽濾裝置（zhì）。