人工血管反複穿刺測試儀

人工血管反複穿刺後強度測試儀

 一（yī）、核心（xīn）測試原理（lǐ）及（jí）測試（shì）目的

‌穿刺（cì）模擬係統‌

‌穿刺機製‌：通過可編程控製器驅動穿刺針（標（biāo）準16G針），以預設頻率、角度及深度對人工血（xuè）管樣本（běn）進行穿刺模擬‌。

‌力值監測（cè）‌：高精度（dù）傳感器實時記錄每（měi）次穿刺的峰（fēng）值力，追蹤強度衰減趨勢

‌穿刺（cì）密（mì）度控製‌：按標準要求（qiú）達到每平方厘米24次穿刺（可定製密度）‌。

測試目的

測定（dìng）模擬透析用血管假體反複穿刺後的強度（dù）。樣品被反複（fù）穿刺後,再按照 A.5.3.2 測定（dìng）加壓破裂強度,如不能測試加壓破裂強度,則（zé）按照 A.5.3.4 測定周（zhōu）向拉伸（shēn）強度。

二、儀（yí）器關鍵配置

三、執行標準及標準化（huà）操作流程

符合標準

YY0500-2021 A5.3.7

A.5.3.7反複（fù）穿刺後（hòu）強度的（de）測定--僅適用於管狀假體(A)

A.5.3.7.1 目的

這項測試（shì）是測定模擬透析用血管假體反複（fù）穿刺後的強度。樣品被反複（fù）穿刺後,再按照A.5.3.2測定加（jiā）壓破裂強度（dù）,如不能測試加壓破裂強度,則按照A.5.3.4測定周（zhōu）向拉伸強度（dù）

A.5.3.7.2 材料

使用的儀器（qì）包括:

a)一個16號透（tòu）析針頭;

b)其他（tā）試驗（yàn）設備（bèi）,參（cān）照（zhào）強度測試

A.5.3.7.3 取樣

按照標準要求進行取樣

A.5.3.7.4 測試（shì）程序

在血管（guǎn）假體的外表麵,每（měi）平方厘米上（shàng）進行24次穿刺。穿（chuān）刺過程應限製在血管假體圓周的1/3內。在樣品上將（jiāng）要進行穿刺的區域做出標（biāo）注,可能是有幫助的。

注:樣品外表麵每平方厘米 24次穿刺對應相當於臨床上大約18個月的使用。假設在30cm長的血管假體 1/3圓周範圍內,每（měi）周（zhōu）進行6次穿（chuān）刺。然後,對樣品的加壓破裂（liè）強（qiáng）度（dù）或圓周拉伸強（qiáng）度進行測定。

A.5.3.7.5 結果表達

穿刺前後的（de）強度按照適（shì）當的試驗章節要求,以相同的方式進行報告,即,加壓（yā）破裂強度單位是kPa,圓周拉伸強度單位是kN·mm-1

四、注意事項

‌環境要求‌：溫度23±2℃，濕度50±10%RH‌；

‌校準維護‌：每月用標準砝碼校驗傳感器精度‌；

‌樣本數量‌：同一批次至少測試3個樣本，取殘餘強度最小值（zhí）報告‌；

‌臨床（chuáng）關聯‌：破裂壓力需＞300kPa（約2250mmHg），滿足人體收縮壓3倍餘量。

五，配置清單

主機1台；

測試軟件（jiàn）1套；

說（shuō）明書1份;

合格證（zhèng）1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊（kuài）;

電源線（xiàn）1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

夾（jiá）具（4、6、8）1套;

16號針1個;

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