注射器密合性正壓測試（shì）儀

注射器密合性正（zhèng）壓測試儀

注射器密（mì）合性正壓（yā）測試儀是醫療器械檢測（cè）中的關鍵設備，主要用於評估注射器針筒、活塞及針頭連接處的（de）密封性能，確保其在（zài）臨床使用中不發生藥液泄（xiè）漏。

一、工作原理：正壓模擬與泄（xiè）漏監測

通過向注射器內部注入水氣體（如（rú）純淨水），施加高於實際使用壓力的正（zhèng）壓（通常200–400 kPa），並維持設定時間（jiān）（標（biāo）準（zhǔn）為30秒）。高精度壓力傳感器實時監測壓力變化：

‌密（mì）封良好‌：壓力保持穩定（下（xià）降值≤標（biāo）準閾值）；

‌存在泄漏‌：壓力持續（xù）下降（氣體通（tōng）過微裂紋或縫隙逸出）。
測試過（guò）程模擬臨床（chuáng）推注藥液時的受力狀態，尤其關注活（huó）塞密封圈與（yǔ）針筒內壁、針頭與針座的接合（hé）部位‌。

二、關鍵技術參數與性能（néng）要（yào）求

三、標準化操作（zuò）流程

‌試樣準備‌

吸（xī）入公稱容量的水（18–28℃），排出氣泡，水量（liàng）精確至（zhì）刻度（dù）線‌。

‌密（mì）封與固定‌

用（yòng）鋼製內圓錐接頭（符合GB/T 1962）密（mì）封針座，夾具固定注射（shè）器‌。

‌施加載荷（hé）‌

垂直芯杆施加（jiā）側向力（0.25–3 N），使其處於最大彎曲位；

施加軸（zhóu）向壓力至（zhì）設定值（如（rú）300 kPa）‌。

‌結果判定‌

保壓30秒，觀察活塞/密（mì）封圈處是否出（chū）現液體泄漏（lòu）（允（yǔn）許密封圈間存在液體）‌。

四、核心應用場景與選型建議（yì）

1. ‌應用領域‌

‌生產（chǎn）線質檢‌：攔截（jié）針筒裂紋、活塞變形等缺（quē）陷品（全檢或批次抽檢）；

‌研發驗證‌：新型材（cái）料（liào）（如橡膠密封圈）的（de）密封耐久性測試；

‌醫療監管‌：藥檢機構、第三方實驗室執（zhí）行GB 15810、ISO 7886標準檢測‌。

2. ‌選型關鍵指（zhǐ）標‌

‌精度等級‌：壓力傳感器精度需（xū）達±0.05%以內，避免誤判‌；

‌智能化功（gōng）能（néng）‌：

控製係（xì）統：PLC

7寸（cùn）觸（chù）摸屏（中英文界麵）、自動打印測試報告；

‌兼容性‌：支持預灌封注射器、胰島素筆等特殊規格‌。

外形（xíng）尺寸： 620*460*540（mm）

淨重：25kg 

電源：220V，50hz

五、維（wéi）護與合規要（yào）點（diǎn）

‌定期（qī）校準‌：每月校驗壓力傳感器，確保數據可靠性‌；

‌標準符合性‌：確認設備符合GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的（de）要求

YY0053-2008、 一次性使（shǐ）用無菌（jun1）注（zhù）射器

ISO8537-2016、

YY0497-2018

‌安全（quán）防護（hù）‌：內置過載保護、斷電記憶功能，防止測試意外（wài）中斷‌。

六，配置清單

主機1台

測試軟件1套

說（shuō）明書1本

電源線1根

合格證1份

保修（xiū）卡1份

宣傳冊1本

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