注射座耐穿刺性（xìng）和穿刺落（luò）屑測試儀

注（zhù）射座耐（nài）穿刺性和穿刺落屑測試儀

‌一（yī）、核心測試功能（néng）‌

‌耐穿刺性測試‌

‌原理‌：通過機械驅動穿刺針（外徑0.7mm專用針‌14）以設定速度（0-200mm/min可（kě）調‌）、角度（垂直90°為主）反複穿刺注射座（通常≥1000次），模擬長期臨床使用場景。

‌性（xìng）能驗（yàn）證‌：穿（chuān）刺後施加50kpa和（hé）200kpa壓力各30秒，檢測（cè）注射區是否泄漏（液滴形成數（shù）量）或結構破損。

‌穿刺落屑檢測‌

‌落屑收集‌：穿（chuān）刺過程（chéng）中同步注射純化（huà）水（每10次（cì）穿刺注入1mL），通（tōng）過布氏漏鬥和快速濾紙收（shōu）集流經導管的液體。

‌落屑判定‌：在（zài）5倍（bèi）放大（dà）條件下人（rén）工計數濾紙上的可見（jiàn）落屑（≥10μm顆粒），合格標準為全程落屑（xiè）總量≤20粒。

‌二、核心參數‌

‌三、執行標準及標準化操作流程

符合標（biāo）準

YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020

試驗儀器

1）試驗用針:符合YY 0881規定的植入式給藥裝置專用注射針，外徑0. 7 mm。

2）注射器：符合GB 15810,規格為5mL。

3）水:純化水。

4）快速濾紙。

5）布氏漏鬥。

試驗步驟（zhòu）

1）如果注射座與導管是分離（lí）的，按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置於快速濾紙及布氏漏鬥上方，以使試（shì）驗中的注（zhù）入液經過濾紙過濾。

2）用丙酮擦拭各試驗用針晾幹。

3）將（jiāng）注射器與1支試驗用針連接,充入水至注（zhù）射器公稱容量。

4）用裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座（zuò）的注射區反複穿刺，穿刺點分布應盡量均勻。每穿刺10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次（cì），注入5 mL水。

5）更（gèng）換一支新的試（shì）驗用針，直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數。 在5倍放大條件下（xià），檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產生（shēng）的落屑並對其計數。

6）將注射座的（de）注射區向下懸（xuán）置，從導管給藥端（duān）分別施（shī）加50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄注（zhù）射區形（xíng）成的液滴。

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‌四、應用場景與意義‌

‌質控（kòng）合規‌：強製滿足‌YY 0332-2011‌對植入式給藥裝置（zhì）的安全認證要（yào）求。

‌風險預防‌：避免（miǎn）臨床因落屑栓塞或密封失效導致（zhì）感染、堵管等並（bìng）發症（zhèng）。

‌研發優化‌：對比（bǐ）矽膠/橡膠等材（cái）料的抗穿刺性能，改進注射座設計。

五、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保（bǎo）修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電（diàn）源線1根;

扳手1套（tào）;

宣傳冊若（ruò）幹;

250ml玻璃量杯1個;

布（bù）氏漏鬥1個;