服務熱線（xiàn）
13023169219
普通款透（tòu）氣（qì）包裝材料微生物屏障分等試驗儀、多孔包（bāo）裝材（cái）料微（wēi）生物等級（jí）測試儀（暴露室法）
一、核（hé）心測試原理
采用氣溶膠暴（bào）露室法評（píng）估微生物阻隔性能：
穿透挑（tiāo）戰
氣溶膠在密閉試（shì）驗（yàn）箱體內擴散，同時（shí）穿透6組透氣（qì）材料樣本，通過無菌硝酸纖維素濾膜捕獲（huò）穿透微生（shēng）物。
結果判定
培養濾膜菌落並計數，對比對照組計算微生物穿透率，依YY/T 0681.10標準進行屏障等級（jí）分等。
二（èr）、關鍵設備配（pèi）置
|
模（mó）塊 |
技術規格 |
|
控製係統 |
PLC控製係統 |
|
操作界麵 |
彩色7寸觸摸屏，中英文切換 |
|
氣溶膠發生器（qì） |
進口CSI品牌 |
|
蠕動泵+步（bù）進電機 |
流量<128ml/min，精度±1ml |
|
輸入流量總流程（chéng） |
3L-30L/min，精度：±2.5％FS |
|
浮球流量計量程 |
1L-10L/min，精度：±2.5％FS（可定製其（qí）他量程和精（jīng）度）， 數量（liàng）6隻內置 |
|
氣溶膠室 |
丙烯酸（suān）板製造 |
|
試驗組 |
6組對照試驗 |
|
過濾器 |
50mm*0.22um，數量6件 |
|
過濾膜 |
有機膜直徑50，孔徑0.45um，1盒 |
|
樣品采集器 |
6個 |
|
真空泵（bèng） |
24V， 10L/min |
|
細菌液體浮球流量計控製流量 |
2.8L/min |
|
勻漿器 |
帶 300 mL元菌勻漿瓶 |
|
電（diàn）源 |
220V±5％， 50Hz |
|
氣源 |
0-0.4mpa |
|
重量 |
83kg |
|
外（wài）形尺寸 |
860*480*570（mm） |
|
試驗箱內置 |
照明燈，殺菌燈，氣霧（wù）攪拌係統 |
|
內（nèi）置真空泵6隻，互相不（bú）幹涉，獨立控（kòng）製（zhì）；測試軟件（jiàn）專利保護；人機（jī）一體，操作簡便； |
|
三、執行標準及標準化操作流程
符合標準（zhǔn）
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌醫療器械包（bāo）裝試（shì）驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏（píng）障分等（děng）試驗》；
預處理
樣本裁（cái）成Φ47mm圓形，表麵酒（jiǔ）精消毒，安裝於濾膜固定座。
試驗箱紫外殺菌30分鍾，高效過濾器（qì）完整性驗證。
氣溶膠加載（zǎi）
啟動發生器噴射枯草芽（yá）孢杆菌懸（xuán）液（濃度10⁶ CFU/mL），持續15±1分鍾。
穿透采樣
開啟（qǐ）六路（lù）流量計（恒定（dìng）2.8L/min），氣溶膠穿透樣本並被濾膜捕獲30分鍾。
培養判定
濾膜置於TSA培養基37℃培養24h，計數（shù）菌落並計算穿透率：
屏障等級 =（對照組菌（jun1）落-樣本組（zǔ）菌落）/對照組菌落×100%。
四（sì）、醫用場景關鍵控（kòng）製點
生物安全防護
須在Ⅱ級生物安全（quán）櫃內操作，廢氣經（jīng）雙HEPA過濾排放。
流量校準
每月用皂膜流量計校（xiào）驗轉子流量計，偏差＞±2%需更換。
幹（gàn）擾排（pái）除
本特生透（tòu）氣度＞4000mL/min的材料需改用ASTM F2638氣溶膠過濾（lǜ）法。
五、配置清單
主機1台；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保（bǎo）修卡1份（fèn）;
簽收單1份;
銘牌（pái）1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若幹;
圓片切製器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決於過濾裝置（選配）;
無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL（選配）;
渦旋（xuán）混合器（選配）;
