塑（sù）柄（bǐng）手術（shù）刀裝配牢固性測試儀

塑柄手術刀裝配牢固（gù）性測試儀（yí）

根據YY0454標準

1. 技術指標：

力值測量（liàng）範圍：0～80N，分辨力：0.01N，精度（dù）：±1%；             

測試時間:1S到59MIN任意（yì）調整           

固定塊跨度（dù）: 0~150MM任意調整

2. 範圍

本標準規定了無菌塑柄手術刀的結構和標記、要求、試（shì）驗方法、檢驗（yàn）規則、標誌、包（bāo）裝、運輸、貯存、使用（yòng）期限（xiàn）。

本標（biāo）準適用於滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術刀（以下簡（jiǎn）稱（chēng）手術刀）， 該（gāi）產品供外科手術或解剖時切割軟組織用。

3. 規範性引用（yòng）文件

下列文件中的條款通過本標準的引用（yòng）而成為本標（biāo）準的條款。凡是（shì）注日期的引用文件，其（qí）隨後所有的修改單（不包括勘誤的內（nèi）容（róng））或修訂版（bǎn）均不（bú）適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否（fǒu）可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用（yòng）文件，其最（zuì）新版本適用（yòng）於本標準。

ＧＢ／ Ｔ １２２０ ２００７不鏽鋼棒

ＧＢ／ Ｔ １２９８－－１９８６碳素（sù）工具鋼技術條件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具（jù）鋼

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３計（jì）數抽樣檢驗程序第１部分： 按（àn）接收質量限（ＡＱＬ）檢索的逐（zhú）批檢驗抽樣計劃（ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ）

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１醫療器械生物學評價第７部分： 環氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔ ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５）

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科（kē）器械包裝、 標誌和使用說明書

ＹＹ ０１７４－－２００５手術刀片

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３醫療器械用於醫療器械標簽、 標記和提供信息的符號（ＩＳＯ １５２２３：２０００，ＩＤＴ）

4. 裝置要求

支撐手術刀兩端的支撐塊（固定塊和調節塊（kuài））上平麵應（yīng）保持在同一平麵。

調（diào）節（jiē）塊沿（如圖示）左右方向應可調節，調節（jiē）範圍應滿足不同（tóng）規格手術刀的（de）長（zhǎng）度要求。

加載時應勻速、無衝擊。

5. 試驗方法

去除（或摘（zhāi）除）手（shǒu）術刀的刃口保護片（或刀套）。

調整調（diào）節塊的位置， 使其與對應規格的手（shǒu）術刀相適應。

將手術刀置於圖（tú）示位置， 使手術刀（dāo）片的平麵與調節塊的上平麵接觸。

在塑料刀柄中部（bù）無衝擊加載荷１０Ｎ，保持３０ｓ。

卸去負載，觀察手術刀片不得（dé）脫落，且不得（dé）有明顯的鬆動（dòng）。