20工位鹵化丁基橡膠（jiāo）塞墊片穿刺落屑和穿刺力（lì）測試

20工位鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀

一，滿足標準 

YBB00042005-2015CFDA

YBB00332004-2015
YBB00322004-2015

二，主要參數：

1，工位（wèi）：20（其中10個對照瓶），操作簡便，ZHUAN業DU立夾具設計

2，PLC控製係統，自主研發，創新（xīn），遠程控製（zhì）係統，免F升級（jí）係統

3，7寸觸摸屏操（cāo）作界麵（miàn），界麵中英文切換，不分GUO籍（jí），適用範圍廣泛

4，中英文切換（huàn），若需要其他文字，聯係91视频网，24小時服務

5，外形尺寸：500*500*450；此尺寸僅作為參考，以實際貨物尺寸為準

6，刺穿速度：0-100MM/MIN可任意設置，設計值範圍：0-200MM/MIN

7，試驗材料：50ML瓶子；

8，刺穿力：0-200N 

YBB00042005-2015CFDA藥包材標準

【穿刺落（luò）屑】取本品10個,照注射劑用膠塞、墊片（piàn）穿刺落屑測定法(YBB00332004-2015)*法測定，落屑數應不得過20粒。

【穿刺力】取（qǔ）本品10個，照注射（shè）劑用膠塞、墊片穿刺力（lì）測定法(YBB00322004-2015)*法測定（dìng），平均穿刺（cì）力不得過75，且每個膠塞的穿刺力均不得過80N，穿刺過程（chéng）中不應有膠塞被推入瓶內。

測試步（bù）驟（zhòu）測定法：

本（běn）法適用（yòng）於注射（shè）劑用（yòng）膠塞、墊片穿刺落屑的測定（dìng）。

穿刺落屑是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透（tòu）膠塞或（huò）墊片所（suǒ）產生（shēng）的，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數，以落腐數量計。

適用範圍：用（yòng）於注射劑用適（shì）合規格的膠塞。

本法目的是測定不同（tóng）注射液用膠塞（sāi）或凍幹膠塞穿（chuān）刺落屑的相（xiàng）對趨勢關係，其（qí）結果受多種因素（sù）的（de）影響，如膠塞優（yōu）化過程，封（fēng）蓋裝置類型，密封阻力，穿刺（cì）器大小，其（qí）鋒利（lì）程度，穿（chuān）刺（cì）器上潤（rùn）滑劑的數量和操作者視力好壞等。

基於上述原因，為了得到可比較的結果，有必要控製以上影響結（jié）果的因素（sù），為此被測膠塞必須和己（jǐ）知穿刺落屑數的（de）膠塞做同步比較試驗（yàn）。

如果已知穿刺落屑數膠塞（sāi）的結果與先前已知的結果具有一致性(即測試結果與已知落（luò）屑（xiè）數（shù）相同或（huò）相差一粒)，則應判被（bèi）測膠塞測得的結（jié）果有效。

儀器裝置注射劑瓶:與被測膠塞配套裝量50ml以上（shàng）(含50ml)，20個(包括對照（zhào）試驗（yàn）)。鋁蓋或（huò）鋁（lǚ）塑組（zǔ）合（hé）蓋（gài）:與被測膠塞配套。20個。手動（dòng）封（fēng）蓋機:與被測膠（jiāo）塞配套，一把。抽濾裝置。