藥液過濾器細菌截留測試儀

​Z145A藥液過濾器細菌截留測試儀

‌一、核心測試原理‌

‌細菌挑戰試驗‌

使用‌缺陷假單胞菌（jun1）（ATCC 19146）菌懸液‌（濃度≥10⁷ CFU/mL）挑戰待測濾膜或過濾（lǜ）器，壓差≤200kPa，流量控製在2~4mL/(min·cm²·EFA)。

濾出液經分析濾（lǜ）膜二次過濾，培養後計（jì）數（shù）穿透細菌菌落，計算截留率（LRV）。

‌LRV計算‌

LRV=lg⁡(C上遊C下遊)LRV=lg(C下（xià）遊C上遊)

高效（xiào）過濾器要求LRV≥6（截留率≥99.9999%）。

‌二、設（shè）備技術要求‌

‌三（sān）、執行（háng）標準及測試流程（chéng）要點

符合標準

完全符合YY/T 0929.3-2023，ASTMF838-05藥液過濾膜（mó）細菌截留測試儀標準中相（xiàng）關條款（kuǎn）設計製造。

‌預處理‌

濾膜/過濾器（qì）滅菌（如121℃高壓蒸（zhēng）汽30分鍾），用無菌緩衝液潤濕（shī）‌。

‌細菌挑戰‌

以恒（héng）定流（liú）量（如3mL/(min·cm²·EFA)）注入菌懸液，挑戰水（shuǐ）平≥10 CFU/cm² EFA‌。

‌濾出液分析‌

濾出液通過0.45μm分析濾膜收（shōu）集，置於TSA培（péi）養基37℃培養48小時（shí）‌。

‌完整性驗證‌

測（cè）試後立即進（jìn）行起泡點或擴散流驗證，確認（rèn）濾膜無破（pò）損（sǔn）‌。

‌四、關鍵影響因素與應對‌

‌微生物性狀‌：優先選用缺陷假（jiǎ）單胞菌（jun1）（直徑0.3~0.6μm），模擬最（zuì）小穿透風險‌。

‌藥液性質‌：高滲（shèn）透壓/抑（yì）菌性藥液需調整菌懸液配方（fāng），避免假陰性（xìng）‌。

‌濾膜兼容性‌：親水膜適用於（yú）水性藥液，疏水膜需醇類預潤濕‌。

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五、操作注意事項‌

‌環境控製‌：實驗室潔淨度≥C級，溫度23±2℃，濕（shī）度≤70%‌。

‌校（xiào）準要求‌：壓力傳感器每（měi）月校（xiào）準（zhǔn），菌懸液濃度需第三方驗（yàn）證。

‌安全防護‌：測試艙體生物安全櫃內操（cāo）作（zuò），廢液121℃滅活處理。

六、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳（chuán）冊若幹;

七（qī）、選配清單

選配生物安全櫃1300*600*500mm內尺寸；

空壓機普（pǔ）通0.3mpa以上均可；

生化培養箱；

菌液自配；

菌落計數器；