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一，用途
通過模擬生理應變脈動環境溫度，液體溫度真實（shí）模擬來檢測血管內植（zhí）入物的疲勞特性，疲勞強（qiáng）度，疲勞直接變化評定血管（guǎn）支架疲勞特性，可檢測（cè）物包括支架（jià）、血管支架，動物血管支（zhī）架、補片等。 模擬血管可滿足多數量多樣本多規格的測（cè）試 雙圈對稱同（tóng）步（bù）加載和異步加（jiā）載，動（dòng）態性能穩（wěn）定 試驗（yàn）係統運（yùn）行（háng）穩定可滿足（zú）更高測試頻率和持久周期運行 激光測量係統可對徑（jìng）向應變進行直接測量
二，係統組成
主機係統，閉環脈動壓（yā）力測試係統、溫度控製係統和激（jī）光直徑（jìng）測量係統，可模擬體內環境下的血管的 徑向擴（kuò）張與收縮（suō）變（biàn）化顯示。
1 對於某些需要精確測量和控製壓力、尺寸或循環計數的測試方法，對這些（xiē）係統的動態性能的驗證的實施和記錄
2 壓力（lì）測（cè）量係統——應選（xuǎn）擇在（zài）測試頻率下能精確測量管（guǎn）內壓力的壓（yā）力傳感器。
3 尺寸測量裝置，激光測量裝置經過校準和確認。
4 循環計數係統——裝置應（yīng）包括一個循（xún）環計數係統，用來測量加載（zǎi）在支架/模擬血管上的載荷的（de）循環次數。
5 溫（wēn）度控製係統----包含有經過校準的溫度控製和測量的係統，該（gāi）係統給支架提（tí）供測試溫度。
三，執行（háng）標準
YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動（dòng）耐久（jiǔ）性標準測（cè）試方法（fǎ）
YY/T 0663.1 -2014 心血（xuè）管（guǎn）植入物血管內器械 第1部分： 血管內假體
YY/T 0663.2 -2016 心血管植入物 血管內器械（xiè） 第（dì）2部分： 血管支架
ASTM F 2477-07 血管支架體外（wài）搏動耐久性測試的（de）標（biāo）準試驗（yàn）方法
四，技術參數：
1控製係統：PLC帶PC電腦；
2水泵：無級變速流量控（kòng）製；
3接頭：不同血管不同接頭（tóu），快插接頭，304材料製作；
4轉（zhuǎn）盤：測試角度360度旋轉；
5血管距離：可任意調節；
6恒溫槽溫度範（fàn）圍：0-99度可任意設置溫度，容量：15L;
7外殼：304不鏽鋼製作，表麵噴塑；
8支架直徑範圍：2.5-40mm，模擬血管（guǎn）數目：3-6；
9脈頻率：0-50Hz；
10溫度——溫度應（yīng）控製在37℃±2℃。如（rú）果使用其他的溫度應說明所選擇（zé）的溫度是最惡（è）劣（liè）情況或 相當情況（kuàng），要求溫度在（zài）整個測試過程（chéng）中保（bǎo）持穩定。
11實際的溫度和精度應由具有資質（zhì）的（de）使用者記錄。
12 溶液——測試溶液（yè）應是磷（lín）酸鹽緩衝溶液或相同作用的溶液（yè），如果在其他環（huán）境下進行測試應給（gěi）出說明和理由（yóu）。
13生理壓力——預期血管中的壓力變化。評價冠狀動脈支架脈動疲勞的壓力範圍（wéi）一般建議為（wéi）80mmHg～160 mmHg。
13生理脈動頻率-—針對該測試方法，確定（dìng）為1.2Hz 或每分鍾72次心跳。
14微生物的生長會（huì）影響對測試後支架表麵特（tè）性的評價。可以使用生物抑製劑抑（yì）製微生物的（de）生長，但這些抑製劑不能造成非預期的測（cè）試支架的降解或對測試方案造（zào）成負麵影響（xiǎng）。
15當模（mó）擬血管被（bèi）安裝於疲勞機的初始位置後可以根據經（jīng）驗來確定沒有安裝支架的模（mó）擬血管的內徑（jìng）。
16外形（xíng）尺寸：約620*310*1200（mm）配電腦
五，測試方法
該測試方法適用於血管支（zhī）架的疲勞/耐久測試，該測試使支架承受流體負載模擬（nǐ）支架在體內（nèi）的受載和直徑變化。支架應釋放到（dào）可使支架直徑產生周期性變化的模擬血管中（zhōng）。本標準詳述了兩種常用的（de）試驗（yàn）方法。
1 生理壓力測（cè）試方法——該方法要求模擬（nǐ）血管在生理壓力、脈動速度，和盡可能高的 測試頻率下具（jù）有與自體血管（guǎn）相似的順應性；
2 直徑（jìng）控製方（fāng）法：該測試方法需要使用直徑測試係統和模擬血管來保證在測試頻率下達到預期的支架直徑的最小值和最大值，或相同的直徑變化量以及支架平均直徑。無法直接測量支架時，可以（yǐ）通過測量模擬血管外（wài）徑和通過（guò）支架外徑與模擬血管外（wài）徑之（zhī）間（jiān）關係的（de）換算得到支架外徑。
通過模擬生理應變脈動環境溫度，液體溫度真實（shí）模擬來檢測血管內植（zhí）入物的疲勞特性，疲勞強（qiáng）度，疲勞直接變化評定血管（guǎn）支架疲勞特性，可檢測（cè）物包括支架（jià）、血管支架，動物血管支（zhī）架、補片等。 模擬血管可滿足多數量多樣本多規格的測（cè）試 雙圈對稱同（tóng）步（bù）加載和異步加（jiā）載，動（dòng）態性能穩（wěn）定 試驗（yàn）係統運（yùn）行（háng）穩定可滿足（zú）更高測試頻率和持久周期運行 激光測量係統可對徑（jìng）向應變進行直接測量
二，係統組成
主機係統，閉環脈動壓（yā）力測試係統、溫度控製係統和激（jī）光直徑（jìng）測量係統，可模擬體內環境下的血管的 徑向擴（kuò）張與收縮（suō）變（biàn）化顯示。
1 對於某些需要精確測量和控製壓力、尺寸或循環計數的測試方法，對這些（xiē）係統的動態性能的驗證的實施和記錄
2 壓力（lì）測（cè）量係統——應選（xuǎn）擇在（zài）測試頻率下能精確測量管（guǎn）內壓力的壓（yā）力傳感器。
3 尺寸測量裝置，激光測量裝置經過校準和確認。
4 循環計數係統——裝置應（yīng）包括一個循（xún）環計數係統，用來測量加載（zǎi）在支架/模擬血管上的載荷的（de）循環次數。
5 溫（wēn）度控製係統----包含有經過校準的溫度控製和測量的係統，該（gāi）係統給支架提（tí）供測試溫度。
三，執行（háng）標準
YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動（dòng）耐久（jiǔ）性標準測（cè）試方法（fǎ）
YY/T 0663.1 -2014 心血（xuè）管（guǎn）植入物血管內器械 第1部分： 血管內假體
YY/T 0663.2 -2016 心血管植入物 血管內器械（xiè） 第（dì）2部分： 血管支架
ASTM F 2477-07 血管支架體外（wài）搏動耐久性測試的（de）標（biāo）準試驗（yàn）方法
四，技術參數：
1控製係統：PLC帶PC電腦；
2水泵：無級變速流量控（kòng）製；
3接頭：不同血管不同接頭（tóu），快插接頭，304材料製作；
4轉（zhuǎn）盤：測試角度360度旋轉；
5血管距離：可任意調節；
6恒溫槽溫度範（fàn）圍：0-99度可任意設置溫度，容量：15L;
7外殼：304不鏽鋼製作，表麵噴塑；
8支架直徑範圍：2.5-40mm，模擬血管（guǎn）數目：3-6；
9脈頻率：0-50Hz；
10溫度——溫度應（yīng）控製在37℃±2℃。如（rú）果使用其他的溫度應說明所選擇（zé）的溫度是最惡（è）劣（liè）情況或 相當情況（kuàng），要求溫度在（zài）整個測試過程（chéng）中保（bǎo）持穩定。
11實際的溫度和精度應由具有資質（zhì）的（de）使用者記錄。
12 溶液——測試溶液（yè）應是磷（lín）酸鹽緩衝溶液或相同作用的溶液（yè），如果在其他環（huán）境下進行測試應給（gěi）出說明和理由（yóu）。
13生理壓力——預期血管中的壓力變化。評價冠狀動脈支架脈動疲勞的壓力範圍（wéi）一般建議為（wéi）80mmHg～160 mmHg。
13生理脈動頻率-—針對該測試方法，確定（dìng）為1.2Hz 或每分鍾72次心跳。
14微生物的生長會（huì）影響對測試後支架表麵特（tè）性的評價。可以使用生物抑製劑抑（yì）製微生物的（de）生長，但這些抑製劑不能造成非預期的測（cè）試支架的降解或對測試方案造（zào）成負麵影響（xiǎng）。
15當模（mó）擬血管被（bèi）安裝於疲勞機的初始位置後可以根據經（jīng）驗來確定沒有安裝支架的模（mó）擬血管的內徑（jìng）。
16外形（xíng）尺寸：約620*310*1200（mm）配電腦
五，測試方法
該測試方法適用於血管支（zhī）架的疲勞/耐久測試，該測試使支架承受流體負載模擬（nǐ）支架在體內（nèi）的受載和直徑變化。支架應釋放到（dào）可使支架直徑產生周期性變化的模擬血管中（zhōng）。本標準詳述了兩種常用的（de）試驗（yàn）方法。
1 生理壓力測（cè）試方法——該方法要求模擬（nǐ）血管在生理壓力、脈動速度，和盡可能高的 測試頻率下具（jù）有與自體血管（guǎn）相似的順應性；
2 直徑（jìng）控製方（fāng）法：該測試方法需要使用直徑測試係統和模擬血管來保證在測試頻率下達到預期的支架直徑的最小值和最大值，或相同的直徑變化量以及支架平均直徑。無法直接測量支架時，可以（yǐ）通過測量模擬血管外（wài）徑和通過（guò）支架外徑與模擬血管外（wài）徑之（zhī）間（jiān）關係的（de）換算得到支架外徑。