導絲抗彎曲破壞測試夾具

導絲抗彎曲破壞測試（shì）夾具

一、核（hé）心結構與參數（shù）規（guī）範

‌圓柱載體係統‌：

雙（shuāng）不鏽鋼圓柱體直（zhí）徑設定為導絲最大外徑（jìng）的20倍，兩（liǎng）圓柱間距可調至導絲直徑（D）的1–3倍範圍，適配多種規格導絲。

支撐架采（cǎi）用316L醫用級不鏽鋼，表麵拋光處理消除毛（máo）刺，避免測試中刮傷導絲表（biǎo）麵。

‌操（cāo）作機構‌：

配備防滑夾具與機械齒輪轉盤，確保導絲纏繞緊密勻（yún）速（sù），支持1–20圈循環設定。

手動纏繞手柄集成圈（quān）數計數器記錄。

二、技術指標

公稱規格（gé）：根據客戶要求（qiú） 

圓柱體直徑：1-30mm， 精度：±1%；

兩個圓（yuán）柱體距離：1D-3D之間（單位mm）

附錄G(規範（fàn）性附錄)

距離分別：5.58/6.70/7.82/8.94/10.05/11.73/13.97/19.75/21.23mm;

圓柱外徑分別：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm；

三、執行標準及質量控製與創新應用

符合標準：

完全（quán）符合YY0450.1-2020標準中（zhōng）相關條款設計（jì）製造（zào）。

‌研發優化‌：

對比鎳鈦（tài）合金與聚合物塗層導絲（sī）的循環破裂閾值，優化柔韌性與塗（tú）層結合強度。

‌生產質控‌：

批量測試驗證符合YY0450.1-2020標準，確保臨床抗彎（wān）曲安全性。

智能化工裝集成傳感器，實時采集載荷-位移曲線並自動生成合格率報告。

四、標準化試驗方法（fǎ）

1 原（yuán）理

導絲的試驗部分反複承受反向彎曲和伸直,然後檢查（chá）損壞和塗層剝落。

2儀器

試（shì）驗裝置,由兩個剛（gāng）性圓柱體組成其直徑為導絲（sī）最大外徑D(見82)的20倍,在定位（wèi）時應使兩模型之間有一為導絲最大外徑（jìng）1倍~3倍的縫隙（xì）。見圖（tú）G1。用適當的基於風（fēng）險的臨床論證對器械的每一部分進（jìn）行試驗時，可（kě）使用不同直徑的圓柱體。

3 程序

3.1末端試驗

3.2選擇導絲末端部分作為試驗段試驗段包括離芯（xīn）絲末端部約5mm的芯絲部分。

3.3將導絲末端（duān）的這（zhè）部分彎（wān）曲繞在試驗裝置2的一個圓柱（zhù）體上,並沿相反方向繞在第二個圓柱體上。

3.4將導絲從圓柱（zhù）體上（shàng）取（qǔ）下使（shǐ）其伸直重複彎曲與伸直程序共20個循環。檢查由彎曲過（guò）程產生的缺陷和損壞。另外檢查帶塗層導絲上塗（tú）層的（de）剝落痕跡。

3.5導絲的（de）試驗,不包括（kuò）末端

選擇（zé）導絲上不包括鄰近端或末（mò）端的部分

3.6試驗報告

試驗（yàn）報告應包括（kuò）下列信息

a) 導絲的識別;

b)芯絲連接點的任何損壞而造成的自由伸展或導絲的任何部分分離為（wéi）兩段或多段損壞的描述; e)塗層導絲是（shì）否有任何塗層剝落（luò）的描述;

d)如（rú）果直徑產生了偏離適當的基於風險的臨床論證。

五、操作關鍵（jiàn）要點（diǎn）

‌纏繞方（fāng）向‌：導絲需始終與圓（yuán）柱體保持切線對齊，避免側向（xiàng）應（yīng）力幹擾導致數（shù）據失真。

‌校準維護‌：定期校驗圓柱體直徑公差（±1%）及夾具平行度，每次測試前清（qīng）潔表麵殘留物。

‌失效判定‌：非固定區出現可（kě）見裂紋或塗層剝落（luò）即判為破裂（liè），同批次不合格率（lǜ）超限需報廢。

六、配置清單（dān）

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收（shōu）單1份（fèn）;

銘牌1塊;

扳手1套;

宣傳冊（cè）若幹;

100g帶鉤砝碼1個;

治具(規格：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm)1套;

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