全自動透氣包（bāo）裝材料微生物屏障分等試驗儀

全自動透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀、多孔包裝材料微生物等級測試儀（暴露室法）

一、核心測試原理

‌氣溶膠暴露室法（fǎ）‌

微生物氣溶膠發生器（qì）噴射枯草芽孢杆菌懸浮液（濃（nóng）度（dù）10⁶CFU/mL），生成粒徑（jìng）的均質氣溶（róng）膠顆粒，模擬空氣傳播微生物環境。

六組（zǔ）獨（dú）立（lì）采樣係統以恒定流量（2.8L/min±1%）同步采集穿透試樣微（wēi）生物（wù），對比對照組計算屏障效率。

‌穿透率（lǜ）量化與分等‌

依據菌落計數結果，按（àn）公式計算屏障（zhàng）等級：
‌屏障（zhàng）等級=（1-試樣組菌落（luò）數/對照組菌（jun1）落數）×100%。

二、關鍵參數與配置

三（sān）、執行標準及（jí）全自動操（cāo）作（zuò）流程

符合（hé）標準

ASTMF1608

YY/T0681.10《無菌醫（yī）療器械包裝試（shì）驗（yàn）方法第10部分：透氣包裝材料微生物屏（píng）障分（fèn）等試驗》；

操作流程

‌試樣製備（bèi）‌

裁取Φ47/50mm圓形試樣，酒精（jīng）消毒後安裝於無菌濾膜固定座。

‌參數設置‌

氣溶膠噴射：15分鍾（枯草芽孢杆菌懸液）；

穿透采樣：30分鍾（恒流2.8L/min）；

環境控製：溫度25±2℃，濕度50±5%RH‌。

‌結果生成‌

自（zì）動輸（shū）出（chū）穿透（tòu）率及屏障等級（jí）（如A級＞99.9%）。

四、醫用場景關鍵控製

‌材料適用（yòng）性‌

本（běn）特生透（tòu）氣度＞4000mL/min的材料需（xū）改（gǎi）用氣溶膠過濾法（YY/T0681.17）‌。

‌安全（quán）操作‌

廢氣（qì）需經雙HEPA過濾（lǜ）排放，防止微生物（wù）泄漏（lòu）‌。

‌流量校（xiào）準‌

五、配置說明

1無菌硝酸纖維素濾膜，直（zhí）徑為47mm或50mm，取決於（yú）過濾裝置，孔徑為0.45µm

2無菌過濾裝置．

3噴霧器采用進口CSI品牌．

4圓片切製器，φ47mm或標配φ50mm，取決於過濾裝置．

5無菌移液管，0.1mL、1mL、10mL和25mL。

6勻漿器，帶300mL元菌勻漿（jiāng）瓶。

7渦旋混合器．

8真空泵：帶有空氣過濾裝（zhuāng）置．

9全自動（dòng）控製（zhì）校準過的流量傳感器，一（yī）個（gè）範圍在1L/min~30L/min（精度：±2.5%FS）

10六個全自動（dòng）流量控製器（qì）範圍在1.0L/min~10L/min（精度：±2.5%FS）

六、配置清單

主機1台；

測（cè）試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源（yuán）線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

過濾膜1盒;

15ml試管3個;