醫療器械液體泄漏（lòu）測試儀

醫療器械液體泄漏測試儀

一、核心功（gōng）能與技術原理

‌泄漏檢測（cè）模式‌

‌正壓/負壓測試‌：向器械（xiè）內部充入氣體或液體，監（jiān）測壓力變化判斷泄（xiè）漏值‌。

‌真空衰減法‌：抽真空後捕捉細微壓力回升，可檢（jiǎn）測0.5μm微孔，滿足（zú）無菌（jun1）包（bāo）裝標準（YY/T 0681.18-2020）‌。

‌氣泡法‌：浸入水中加壓觀察氣泡逸出，適用於250μm以上粗大（dà）泄漏檢測（cè）‌。

‌液體流量監測‌：通過電磁流量（liàng）計（jì）檢測微小泄漏（如輸液泵管路）‌。

‌高精度傳感技術‌

壓力傳感器精度±0.5% FS（滿量程（chéng）），實時（shí）生成壓力-時間曲線，自動識別泄漏點及異（yì）常波動‌。

二、設備介（jiè）紹

采用可（kě）編程控製器（qì），觸摸屏（píng），壓力傳感器，加壓裝置，機載打印機等組成，中英文（wén）菜單顯（xiǎn）示，人機對話設定各項參數（shù）自（zì）動運行測試。生產單（dān）位，批次可（kě）任意輸入，操作方便（biàn）。

並采用三級密（mì）碼，信息安全可靠。產品規格、測試壓力值設定、保持時間設定，打印（yìn）設定、測試、加壓、減壓、時間、標定，檢定等。機載（zǎi）打印測（cè）試數據。實時顯示測（cè）試加壓值，保持時間等數據。並（bìng）由打印機打印出測試數據及結果。適用於輸液器、輸血（xuè）器、輸（shū）液針、麻醉包過濾（lǜ）器、管路、導管、快速接頭等。

三、關鍵性能參數

四、主流設（shè）備與創新趨勢

‌技（jì）術升級方向‌

‌智能化‌：7寸觸控屏、雲（yún）端數據管理‌。

‌模擬真實環境‌：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度影響‌。

五、合規性要（yào）求（核心標準）

測試標準：所（suǒ）有醫療（liáo）器械（xiè）液體泄漏測（cè）試標（biāo）準

‌通用標準‌：YY 0585.1-2019一次（cì）性（xìng）使用液路泄漏測試規範‌。

‌專項標（biāo）準‌：

輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測試）‌。

血管導管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）‌。

留置針：YY/T 1282-2022（正（zhèng）壓泄漏檢測）‌。

六、典型應用場景

‌生產質控‌

‌輸液器/輸血器‌：檢測針頭連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。

‌留置針導管‌：依據（jù）YY 1282-2022標準（zhǔn），模擬臨床正壓環境（如20kPa）驗證泄（xiè）漏風險。

‌植入器械包裝‌：真空衰減法驗證滅菌包裝完整性，避免微（wēi）生物侵入‌。

‌臨床安全驗證‌

‌腸給（gěi）養器‌：在（zài）靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏時間（YY0483-2004）‌。

‌血管導管‌：動態循環測試模擬人體血壓波動（20-100kPa），評估長期使用耐久性。

七、配置清單（dān）

主機1台；

測（cè）試軟件1套；

說明書（shū）1份;

合格（gé）證1份;

保修卡1份;

簽收（shōu）單1份;

銘牌1塊（kuài）;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

魯爾公母接頭1套；

1000ml量杯1個；

托盤1個；

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